Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządził zakaz wprowadzania pewnego leku do obrotu. Może bowiem przyczynić się do problemów zdrowotnych u pacjentów.
GIF w dniu 2 października wydał decyzję nr 4/2023 o zakazie wprowadzania do obrotu ważnego leku zawierającego substancję czynną topotekan. Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski. Przyczyną nieprawidłowości okazał się błąd ludzki, jaki wystąpił w czasie wewnątrzprocesowej kontroli oceny zawartości leku. Doszło do zaniżenia wyników oznaczenia, jak również nieprawidłowego doboru filtra podczas sporządzania próbki.
O jaki lek chodzi?
Jego nazwa to: Hycamtin (topotecanum 1 mg), kapsułki twarde, 10 kaps./op.,
numer GTIN – 05909990643141,
numer serii – BCUN2,
termin ważności – 09.2024.
Hycamtin (topotecanum 0,25 mg), kapsułki twarde, 10 kaps./op.,
numer GTIN – 05909990643134,
numer serii – BCUN3,
termin ważności – 09.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz Pharmaceuticals d.d. z siedzibą w Słowenii.
Wspomniany lek wykorzystywany jest w leczeniu raka jajnika z przerzutami, jak również w przypadku nawrotowego nowotworu drobnokomórkowego płuca, gdzie chemia okazała się nieskuteczna. W połączeniu z cisplatyną podaje się go osobom z zaawansowanym i nawrotowym nowotworem raka szyjki macicy.
Serie produktu Hycamtin nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu na terenie Polski. Klienci mogą jednak mieć problem z jego zakupem.
ZOBACZ RÓWNIEŻ: “Frekwencyjna klapa”, czyli jak TVP manipuluje liczbą uczestników Marszu Miliona Serc
źródło: Onet / mgr.farm / Medycyna Praktyczna
